По време на прегледа на PMTA Администрацията по храните и лекарствата (FDA) издаде писмо „Отказ от подаване“ на JD Nova Group, компанията майка на марката Изпарение, на 9 август. Това се дължи на липсата на необходимите доклади за оценка на околната среда (EA) в 4.5 милиона заявления, подадени от компанията. Агенцията веднага се произнесе, че съответните продукти трябва да бъдат изтеглени от пазара.
Първи заявление за тютюнев продукт преди пускане на пазара (PMTA) одобрен от FDA се върна към 2015 г., когато няколко продукта със снус на осем шведски компании бяха разрешени за продажба в САЩ. През последните години FDA разшири строгия си контрол върху никотиновите продукти към индустрията за изпарения.
Това произтича от нарастващата загриженост относно отрицателното въздействие на никотина върху развиващите се мозъци на децата и риска от увеличаване на уязвимостта на децата към такова пристрастяващо вещество. Както се твърди от FDA, нейните ходове са от решаващо значение за защитата на „младежите от потенциалния живот на пристрастяването към никотина“.
Миналата година FDA нареди всички производители на вейпинг да представят PTMA за своите продукти преди 9 септември 2020 г. В противен случай те трябва да премахнат всички продукти от пазара. FDA преглежда приложенията в четири стъпки:
Първо, FDA извършва проверка дали подадените заявления са окомплектовани с необходимите материали;
Второ, агенцията подава заявления, които включват необходимите материали;
Трето, FDA инициира прегледи по същество на подадените заявления;
Най-накрая издава списъка с разрешени приложения.
Процесът на преглед на FDA първоначално беше планиран да приключи на 9 септември 2021 г., което обхваща точно една година. Възможно е обаче да има промяна в плана. Според публикация на FDA през май 2021 г. агенцията е получила над 6 милиона заявления.
При такъв кратък срок персоналът на FDA вярва, че „вероятността FDA да прегледа всички заявления, получени до 9 септември 2021 г., е изключително ниска“. Агенцията обмисля да използва правото си на преценка, за да удължи периода на преглед.
Някои производители и доставчици на вейпинг седят на игли. Освен 4.5 милиона приложения на JD Nova, има още 2 милиона от безброй фирми за вейп, които се редят на опашка за прегледи. FDA по-рано постанови, че ако заявлението не бъде подадено до 9 септември тази година, ще се счита за незаконно пускането на пазара или продажбата на съответния продукт.
Досега писмата за „подаване“ на агенцията са изпратени само до някои от производителите, чиито приложения обхващат общо около 138,000 XNUMX vape продукта. Това означава, че тези приложения са на път да влязат в следващата фаза на „преглед по същество“. Въпреки това нито един продукт за вейпинг не е получил окончателното разрешение от FDA.
Остава по-малко от месец до 9 септември. Но за фирмите за вейп, които не са чули нищо от FDA, това е труден период за издържане.
