Лоша кръв между FDA и Big Tobacco

FDA и JUUL

Администрацията по храните и лекарствата демонстрира непрекъснато въвеждане на механизми за предотвратяване на тютюнопушенето и употребата на никотин сред непълнолетните в продължение на години – по-специално забраната от 2020 г. на плодови аромати за Juul vapes – но усилията й за адекватно спрете Juul Labs от производството и разпространението на оборудване за електронни цигари през юни е ясна индикация за нивото на сериозност на натиска на администрацията на Байдън срещу производителите на електронни цигари. Продуктите на Juul могат да бъдат достъпни в момента—a федералният съд отмени забраната на FDA ден след обявяването й, но войната не е по-близо до края си.

Това не е първият път, когато FDA се насочва към тютюневия сектор и в крайна сметка към бизнеса с електронни цигари. Американската белодробна асоциация катализира законодателната кампания срещу тютюнопушенето в отделни щати между 1960-те и 2000-те години, но успя само с няколко успеха в Конгреса (между тях тъй като законодателството от 1989 г. забранява пушенето на всички вътрешни полети). Първоначалните научни доклади през 1950-те години на миналия век, които показаха, че пушенето на цигари е свързано с рака, предизвикаха три потока съдебни спорове срещу Big Tobacco.

Производителите на тютюн оцеляха след първоначалната поредица от съдебни дела, като успешно се противопоставиха на отговорността за небрежно производство и маркетинг; втората фаза обаче беше ускорена с историческото изслушване във Върховния съд през 1992 г Cipollone срещу Liggett. Случаят създаде прецедент, който мотивира хората да започнат съдебни дела срещу производители на цигари, които са използвали „неточни“ и „измамнически“ изявления, за да рекламират своите продукти, или които са дезинформирали масите за последиците за здравето от тютюнопушенето.

Третата вълна от съдебни спорове триумфира повече. През 1998 г. беше подписано Основното споразумение за споразумение (MSA) между 52 адвокати в територии и щати и четири от гигантските производители на тютюн в Съединените щати, което го прави най-голямото гражданско съдебно споразумение в историята на САЩ Основната цел на MSA беше да спаси милиарди долари, похарчени за лечение на заболявания, свързани с тютюнопушенето, и да обслужва няколко държавни дела. Отново споразумението потвърди разпоредбите относно рекламите на тютюневи изделия и забрани маркетинга на лица под 18 години.

Американското дружество за борба с рака (заедно с Министерството на правосъдието на САЩ и различни прокурори) спечели съдебно дело, в което девет водещи производители на тютюн бяха обвинени в граждански рекет и умишлено заблуждаване на обществеността в продължение на години относно последиците за здравето от тютюнопушенето. Обвиняемите — сред които големи компании като Altria и Philip Morris — бяха принудени да споделят лечебни твърдения включително броя на смъртните случаи в резултат на пушене на цигари на ден и годишно, както и пристрастяването към никотина.

След Закона за контрол на тютюна от 2009 г. FDA премахна маркетинговите разпоредби и повиши данъка върху кутиите цигари, превръщайки се в първото комбинирано усилие, ръководено от федерална агенция за въвеждане на по-строг контрол върху тютюневата индустрия. Оборудвана с властта да контролира производството, доставката и рекламата на тютюневи изделия, FDA започна да управлява сектора, като изисква изключително задълбочени предпазарни приложения и изискващи подходящи предупредителни етикети за бездимни продукти.

Дискусията около пушенето сред тийнейджърите провокира повечето федерални контрамерки. Констатациите от Закона за контрол на тютюнопушенето, публикувани във време, когато законната възраст за пушене е била 18 и повече години, показват, че почти всеки нов употребяващ тютюн е под законовата възраст за пушене купувам продуктите. В проучване, проведено през 2013 г. с любезното съдействие на Центровете за контрол и превенция на заболяванията, беше открито, че вероятността тийнейджъри без диплома за средно образование да започнат да пушат отколкото всяка възрастова група.

Развитието и широкото използване на електронните системи за доставяне на никотин (ENDS), по-известни като „изпаряване“ или „електронни цигари“, постави още един допълнителен препъникамък за FDA. През 2015 г. Juul навлезе на пазара и през първите три години от дейността си, продажбите му се увеличиха до 1.969 милиарда долара през 2018 г. спрямо 260 милиона долара. Междувременно имаше възход в пушенето на електронни цигари сред децата до 20.8% през 2018 г. спрямо 11.7%. Притеснени родители през 2018 г. съдиха Juul за рекламиране на продуктите му по начин, който примамва деца, и бяха проведени изследвания от FDA върху Juul след незаконното пускане на пазара на негови продукти, представени като заместител на цигарите. До 2021 г. 2,339 съдебни дела беше заведено срещу Juul за неговия подвеждащ маркетинг и различни съдебни дела от родители на тийнейджъри, които са имали белодробни проблеми поради цигара. През юни FDA издаде заповед за отказ от маркетинг, която цитира „неадекватните и противоречиви данни“ на компанията за продуктите.

Juul

С постоянен упадък в тютюнопушенето сред възрастните в САЩ от 2005 г. насам (до 12.5% през 2020 г. от 20.9%), както и в процента на тютюнопушенето сред тийнейджърите, професионалистите продължиха да предупреждават за настоящия висок брой непълнолетни, участващи в vaping. Проучване на National Youth Tobacco разкри, че степента на употреба на тютюневи изделия сред учениците в гимназията е намалял до 25.6% през 2006 г., спад от 34.5% през 2000 г. През 2021 г. процентът падна до 13.4% от гимназистите. Според доклада на FDA, 7.6% от учениците в средните и гимназиалните училища използват електронни цигари повече от всички други тютюневи изделия.

Първоначално, докато Juul се подготвяше да навлезе на пазара през 2015 г., FDA – в стремежа си да ограничи разпространението на производството на електронни цигари – разработи нови разпоредби през 2016 г. Регламентите бяха насочени към производителите на електронни цигари, чиито продукти бяха на рафтовете след 8 август 2016 г., разрешавайки, че във всички „считани“ тютюневи изделия (включително никотинови гелове, пури и електронни цигари), които отговарят на определението на FDA за „нов“ продукт, производителите са задължени да представят разрешение за пускане на пазара на FDA най-късно до 9 септември 2020 г., за да продължат дейността си. До февруари 2021 г. 230 са имали подадени заявления за 4.8 продукти до FDA за обработка. Минималното изискване за одобрение на продукти за вейпинг беше ефективност за защита на общественото здраве, което според FDA означава наличие на по-безопасни алтернативи на цигарите.

През 2021 г. FDA обеща да започне репресии, насочени към всички ENDS продукти за производителите, които не са успели да подадат своите заявления. Дори за производителите, които са подали заявления за тютюневи изделия преди пускане на пазара (PMTA), не е сигурно дали ще осигурят разрешение от FDA. The FDA отказа приложения за над 55,000 260 приложения за продукти на три производителя на устройства за изпаряване през август, тъй като компаниите не можаха да предоставят доказателства за по-здравословни алтернативи на цигарите. Това беше генезисът на поръчките за отказ на маркетинг (MDO) в сектора на електронните цигари: FDA тихомълком издаде поръчки за отказ на над XNUMX производители на електронни цигари.

Д-р Хасмина Катурия, лекар и професионалист по никотиновата зависимост в Бостънския медицински център, заяви, че е категоричен, че FDA не трябва да одобрява ароматизирани тютюневи продукти, като продукти с ментол, за разрешение преди пускане на пазара, тъй като ароматите играят голяма роля за повлияване на младите хора към употребата на тютюн. Докладът на FDA показа това около 85% от непълнолетните ентусиасти на електронни цигари е използвал ароматизирани никотинови продукти.

Ктурия добави, че след младежката катастрофа при определяне на механизма за намаляване на риска от електронни цигари сред възрастните, високият процент на консумация на електронни цигари сред младежите подкрепя силно ограничена регулаторна рамка. Въпреки че е установено, че електронните цигари са алтернатива на тютюнопушенето, широката общественост не използва електронните цигари като лечебна интервенция за спиране на пушенето.  

MDO на Juul не беше първият, даден на производител на електронни цигари, но поради славата и връзките си с голямата тютюнева индустрия, той вероятно е най-значимият. Altria, собственикът на цигарите Marlboro, закупи 35% от акциите на Juul през 2018 г. Сделката възлиза на 12.8 милиарда долара, повишавайки стойността на Juul до 38 милиарда долара. Оценката на Juul падна до жалките 1.3 милиарда долара през 2022 г., а акциите на Altria сега струват само малка част от първоначалната си инвестиция.

В очакване на по-задълбочено разглеждане на заявлението на компанията, FDA административно спря MDO за продуктите на Juul на 5 юли 2022 г. Juul твърди, че FDA е участвала в „извънредно и незаконно“ поведение, като е отхвърлила научното и здравно приложение от 6,000 страници -базирани данни и вместо това поддавайки се на политически натиск. Въпреки че е вярно, че д-р Робърт Калиф, директорът на FDA, преди това не е предлагал никакви политически мандати за регулиране на електронните цигари, той също не е съгласен със сектора. Демократите, които се застъпиха за строги разпоредби за тютюна и които се противопоставят на електронните цигари, включват сенатора от Илинойс Дик Дърбин заедно с конгресмена Раджа Кришнамурти. Дърбин призова Калиф да подаде оставка, ако не е готов да се справи с незаконните продукти за електронни цигари само няколко седмици преди FDA да се опита да отстрани Juul от пазара, твърдейки, че „Dr. Калиф очевидно се страхува повече от яростта на Big Tobacco, отколкото от присъдата на историята.“

Въпреки че бъдещето на Juul е несигурно, съмнително е забраната да продължи дълго време. Над 30 производителя на вейпове съдят FDA на основание, че техните PMTA са били отхвърлени по „произволни“ и „капризни“ причини, въпреки дългата история на FDA за бързо отхвърляне на предпазни приложения за тютюневи изделия (PMTA). В миналото, когато бяха заведени съдебни дела, FDA отмени решението си и одобри два PMTA за два различни бизнеса, твърдейки, че са открили „важна информация, която не е била проучена по подходящ начин“.

Въпреки това, поради липсата на дългосрочни данни за потенциални вредни ефекти върху здравето, медицинските специалисти продължават да съветват да не се използват електронни цигари. Макар че краткосрочни изследвания предполага, че електронните цигари могат да помогнат на пушачите за цял живот да спрат да пушат, няма убедително доказателство, че продуктите са по-малко токсични от нормалните цигари. FDA все още има не е сертифициран всяка електронна цигара като помощно средство за отказване от тютюнопушенето. Като пулмолог Катурия добави: „Винаги съветвам пациентите си да не вдишват нагорещени или изгорени предмети в белите си дробове, особено ако вече имат основно белодробно заболяване. Винаги съветвам пациентите си да спрат да пушат и да пият.

Хареса ли ви тази статия?

0 0

Оставете коментар

0 Коментари
Вградени отзиви
Вижте всички коментари