FDA обяви новото и окончателно правило за кандидатстване за тютюн за предпродажба (PMTA).
Изводът от новото правило е, че производителите ще изискват PMTA, за да получат одобрение за пускане на пазара. Това одобрение ще е необходимо, за да се гарантира, че продуктът е „подходящ за защита на общественото здраве“. Той трябва да бъде подаден преди да бъде предоставено доказателство за одобрение за пускане на пазара.
Новото правило не обещава никаква помощ за малките фирми и производители на вейпинг. Сложното и скъпо правило за PMTA изглежда окончателно. Това едва ли е добре Новини за малки фирми. Много от тези фирми са изложени на риск да излязат от бизнеса, тъй като лесното законно управление на бизнес с изпарения е намалено.
По думите на президента на American Vaping Association Грегъри Конли, „Грубата истина за малките независими компании е, че нищо в това правило на FDA не сигнализира, че е добро Новини е напред“, „Комбинацията от новите ограничения на PACT Act и неуспеха на HHS и FDA на администрацията на Тръмп да рационализират процеса на PMTA ще направи все по-трудно да се управляват легитимни vape бизнеси през следващите месеци и години.“
Новото правило за PMTA включва отговорите на FDA на въпроси, повдигнати по време на периода на обществен коментар. Нищо не се е променило, тъй като агенцията категорично не е съгласна с коментиращите и поддържа предишната си позиция, въпреки че регулаторите изясняват някои неясни точки.
Някои привърженици на индустрията за малки вейпове, като Американската асоциация на производителите на пари, оттогава лобираха пред FDA (както и Министерството на здравеопазването и човешките услуги) за по-лесна и удобна процедура за PMTA за малки производители. В началото на 2020 г. бяха дадени обещания за това от секретаря Алекс Азар.
Обещанията за по-лесен процес на PMTA обаче не бяха изпълнени. Освен това FDA вече директно отхвърли тези искания за по-лесен процес в окончателното правило.
Докато малките компании са оставени в състояние на объркване, големите компании ще се възползват от процеса на PMTA, тъй като имат бюджета да финансират скъпи изследвания, научни работници и вътрешни лаборатории. Много малки и средни компании, след като подадат своите заявления, рискуват да получат писма за недостатъци от FDA, които ги молят да свършат повече работа и повече допълнителни тестове.
Тези изисквания са твърде скъпи за повечето от тези компании, за да се справят и те най-вероятно ще се сгънат и ще останат извън бизнеса. Подземен черен пазар би бил неизбежен.
По-големите компании, които получат одобрения на PMTA, ще разглеждат тези малки подземни пазари като заплахи, конкуренция и опасност за тяхното бъдеще.
„Финансираните от Bloomberg организации знаят, че кампаниите за дезинформация са проработили и че дори законодателите, които изповядват, че обичат свободата, са се отказали да защитават така наречения „нерегулиран“ пазар на електронни пари“, казва Конли от AVA. Тези организации против избора са толкова отдадени на забраната, че дори продуктите, разрешени от FDA, не са приемливи за тях.
След като големите компании получат разрешение за PMTAs, единствената рационална законодателна стратегия за тези компании ще бъде шумното насърчаване на федералното и щатското правоприлагане срещу производителите и търговците на дребно, продаващи продукти без PMTA.
Тази седмица FDA започна налагане на мерки срещу малки компании, продаващи продукти за вейп и д-течност без да са подали PMTA.
