Juul съди FDA, за да му предостави достъп до записите, необходими, за да разбере защо всички настоящи продукти на Juul са предмет на заповедта за отказ на маркетинг (MDO) на агенцията. Окръжен съд на САЩ в окръг Колумбия получи жалбата във вторник.
Juul призова съда да поеме и запази юрисдикцията си по случая, докато FDA не се съобрази с исканията на Juul относно FOIA и други съдебни разпореждания, както и да изиска агенцията да предаде търсените документи и да й забрани да укрива друга подходяща информация в бъдеще .
Странното поведение на FDA във връзка с PMTA на Juul
FDA предостави MDO за съществуващите продукти на Juul на следващия ден въз основа на явно съмнителни обвинения, че приложенията на Juul за 100 милиона долара преди пускане на пазара на тютюн (PMTA) са пропуснали важни токсикологични открития. FDA първоначално изтече предстоящото си действие в Wall Street Journal на 22 юни. FDA преразгледа PMTAs на компанията в продължение на почти две години и имаше правото да издаде писмо за недостатък във всеки един момент, ако в действителност липсваха важни данни.
Временно спиране на заповедта беше поискано от Juul и предоставено от Апелативния съд на DC на 24 юни, един ден след като FDA издаде MDO. FDA най-накрая се отказа и издаде собствен престой на Juul на 5 юли, две седмици след като съдът временно го забрани да наложи своя MDO, твърдейки, че е „решил, че има научни опасения, уникални за приложението JUUL, които се нуждаят от повече разследване“. Въпреки това FDA не оттегли своя MDO, както в случая с други фирми като Turning Point Brands, въпреки издаването на престой и обещаването на допълнителен преглед на PMTA.
Усилията на Juul за FOIA се натъкнаха на препятствие
Juul Labs се позовава на Закона за свобода на информацията (FOIA), за да поиска достъп до научни дисциплинарни оценки и други документи, отнасящи се до PMTA на Juul, за да научи повече за процедурите и действията на FDA. Само 115 от 292 страници, които FDA определи като подходящи за искането на Juul за FOIA, ще бъдат предоставени изцяло, като по-голямата част от документите ще бъдат задържани поради „привилегията на съвещателния процес“.
Едно от изключенията, които федералните агенции могат да използват, за да оправдаят задържането на документи от искания за FOIA, е привилегията за съвещателен процес. Според National Law Review, освобождаването позволява на орган като FDA да отхвърли искания за FOIA за „предварителна информация“ и „съвещателна“ информация, за да „гарантира, че федералните агенции могат да участват в откровени и открити разговори в процесите си на вземане на решения“.
Съобщава се също, че Juul е имал неофициални дискусии с FDA, но „въпреки че FDA редовно пуска тези материали, когато взема маркетингови решения за други тютюневи продукти, агенцията се е позовала на привилегията на съвещателния процес и е отказала да предостави същата информация“ на Juul, според съда във вторник картотекиране. Освен това корпорацията обжалва административно пред FDA; въпреки това до определения от агенцията краен срок за разрешаване на 13 септември жалбата не е получила отговор.
Според Юул привилегията на съвещателния процес „е предназначена да насърчава открити политически дебати в рамките на агенциите“. „Никога не е имало за цел да пази в тайна работата на научна агенция от широката общественост.“
Каква информация ще разкрият пропуснатите документи? Juul пламенно смята, че могат да докажат, че FDA не е имала научна обосновка за отхвърляне на тяхното приложение. Би било значително. За съжаление, те няма да разкрият телефонните дискусии между комисаря на FDA Робърт Калиф и законодатели като сенатора от Илинойс Дик Дърбин, които упорито настояваха FDA да забрани Juul въпреки констатациите на научния преглед.
„Рано или късно ще разкрием доколко корупцията е повлияла на избора на FDA“, каза Аманда Уилър, президент на Американската асоциация на производителите на газове.
