SHENZHEN, Китай, Юли 21, 2022 - JWEI, световен лидер в индустрията за електронни цигари, обявява днес, че те успешно са подали предпазарно заявление за тютюн до Администрацията по храните и лекарствата на САЩ за устройство, създадено с тяхната нова иновативна технология, която се фокусира върху безопасността, намаляването на вредите и проектирана за ограничаване на употребата от непълнолетни.
Като един от водещите в света производители на устройства и иноватори на електронни цигари и продукти за вейпинг, с над 3,600 издадени патента и множество международно признати производствени и качествени сертификати (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS и ERP), JWEI е ангажиран да допринесе за напредъка на общественото здраве със значими и отговорни иновации.
Пушенето на цигари е една от най-големите заплахи за общественото здраве, като всяка година убива над 7 милиона души по света 1. Около един на всеки пет смъртни случая в САЩ е причинен от пушене на цигари годишно 2. Списъкът от заболявания, свързани с тютюнопушенето, е дълъг. За съжаление повечето от смъртността и заболеваемостта са предотвратими.
Тютюнът води до пристрастяване, главно поради наличието на никотин, въпреки че самият никотин не е пряката причина за повечето заболявания, свързани с тютюнопушенето 3. Много пушачи, които се опитват да спрат цигарите, сами или с помощта на програми за отказване, се провалят в опита си 4 5 6.
Съществува континуум от рискове за продукти, които доставят никотин, вариращи от най-вредните продукти на изгаряне (напр. цигари) до най-малко вредните в момента медицински никотинови продукти, като никотинова заместителна терапия (NRT). През последните години вниманието се насочи към възможността за насърчаване на онези, които не могат или не желаят да откажат цигарите, или да намалят консумацията на цигари, или да преминат към по-малко вредна алтернатива като електронни цигари, като потенциална крайна цел 6 7.
Изисква всеобхватен, многостранен подход и усилия за справяне с епидемията от тютюнопушене от страна на регулатори, производители, предприемачи, изследователи в академичните среди или частни секции, групи за застъпничество и дистрибутори, като същевременно не създава нова епидемия от тютюнопушенето сред младите и уязвимите групи от населението.
Първо, JWEI разработи набор от принципи, които да ръководят всяка стъпка от разработването на нови продукти, водени от проучвания за безопасност и ефективност в началото на 2019 г. Философията на дизайна е основата и водещите релси за проектиране, производство, проверка, валидиране и непрекъснато подобряване иновативни, отговорни, надеждни и висококачествени продукти. Философията на дизайна беше ясно установена в самото начало на разработването на новата продуктова платформа: Превръщане на предизвикателството на епидемията от тютюнопушене в подобряване на възможностите за обществено здраве със смислени и отговорни иновации.
Второ, JWEI сформира специален мултидисциплинарен екип, включващ аерозолни химици, учени по материали, токсиколози, епидемиолози, клиницисти, поведенчески учени и други експерти по темата, за да впрегне креативността и иновациите в реализирането на смислено и ефективно разработване на продукти.
Трето, JWEI поддържа висок стандарт от началото на разработването на новата продуктова платформа и през целия процес. Те привлякоха експерти в областта, включително биомедицински инженери и клинични и регулаторни експерти с богат опит от десетилетия в медицинските устройства от клас III. Те приоритизираха безопасността със значително намаляване на вредите за потребителите и ограничения за достъп, базирани на устройства, за да възпрат започването на млади хора.
Четвърто, JWEI вгради изчерпателното ръководство за PMTA в набор от съгласувани критерии за разработване на продукти и цели на проучването. Задълбочените и систематични тестове и проучвания бяха проведени на три континента (Азия, Европа, и Северна Америка) с много сертифицирани лаборатории на трети страни и уважавани главни изследователи и изследователи от промишлеността и академичните среди, включително тестване на аерозол, тестване за стабилност, E&L тестване, витро токсикологични тестове, изследвания на биомаркери, ин виво фармакокинетика, клинични проучвания, проучвания за възприемане на продукта и поведенчески изследвания, изследване на човешкия фактор, оценка на индивидуалното здраве, проучвания за действителна употреба, моделиране на здравето на населението и оценка на въздействието върху околната среда. Интерактивният процес ръка за ръка между разработването на новата продуктова платформа и изпълнението на учебните модули PMTA даде впечатляващи резултати ефикасно и ефективно. Например, доказано е, че новият продукт намалява >99.9% вредни и потенциално вредни съставки (HPHC) в сравнение със запалимите цигари. Тази ефективност на прехвърляне на никотин може да даде възможност за много по-ниска консумация на никотин, за да отговори на нуждите на потребителите да намалят, иновативни и прагматични функции за възпиране, които силно обезсърчават непотребителите, и способността да се поддържа преминаването като основен източник на никотин при реална употреба сред потребителите.
Не на последно място, мотивираният към мисия екип на три континента (Азия, Европа, и Северна Америка) неуморно работи по проекта денонощно.
Дебютът на ограничен продукт в Обединеното кралство получи огромно признание от потребителите и търговските партньори след няколко месеца реална употреба. Висококачествените и иновативни функции намериха добър отзвук сред потребителите. Демографията на действителното разпределение на употребата по възраст също показва, че огромното мнозинство от потребителите са съществуващи потребители на никотинов продукт, които са минало млад зряла възраст. Съвкупността от доказателства изгражда здрава основа, демонстрираща, че новият продукт и неговите платформени продукти имат голям потенциал да окажат дълбоко въздействие върху APPH (подходящо за защита на общественото здраве).
Над 1,500 документа, стотици доклади от проучвания и десетки хиляди страници в окончателното представяне на PMTA са предадени на FDA. Заявлението сега ще бъде прегледано от FDA, преди да бъде взето решение от агенцията да приеме заявлението за подаване, на който етап то ще бъде подложено на предварителен научен преглед, за да се гарантира, че заявлението съдържа всички необходими елементи, за да позволи съществен преглед от FDA .
„JWEI е лидер в тази индустрия от самото начало и този крайъгълен камък отново потвърждава нашия ангажимент към индустрията и общественото здраве: осигуряваме на нашите възрастни клиенти непрекъснат достъп до по-малко вредни алтернативи на традиционните тютюневи изделия, като същевременно определяме нов стандарт, предотвратяващ достъпа на непълнолетни младежи .” казах Джейсън Яо, вицепрезидент на JWEI Group.
Литература:
- СЗО. Тютюн,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
- CDC. Пушене и употреба на тютюн,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
- Апелберг, BJ и др. Потенциални ефекти върху общественото здраве от намаляването на нивата на никотин в цигарите в Съединените щати. N Engl J Med 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
- Giovino, GA Епидемиология на употребата на тютюн в Съединените щати. Oncogene 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
- Месер, К. и др. Ефектът на Програмата за контрол на тютюна в Калифорния върху възрастните пушачи: (1) Спиране на тютюнопушенето. Контрол на зъбите 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
- Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Как неуспешният опит за отказване сред редовните пушачи влияе върху консумацията на цигари? Констатации от Международното проучване за контрол на тютюна в четири страни (ITC-4). Никотин Tob Res 10, 897-905, doi:10.1080/14622200802023841 (2008).
- Смит, TT и др. Дали да бутам или да дърпам? Намаляване на никотина и алтернативи без изгаряне – Две стратегии за намаляване на тютюнопушенето и подобряване на общественото здраве. Prev Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).
За контакти: Фани Гуо, [имейл защитен]
ИЗТОЧНИК Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.
